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阿斯利康向FDA递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请“千亿在线”

作者:千亿在线   发布时间:2021-06-12   点击量:

本文摘要:PN400为同样使用量的复方制剂,包含肠溶解萘普生和速释埃索美拉唑(Esomeprazole)等成份,现阶段这类药品的提议产品起名叫VIMOVO。

PN400为同样使用量的复方制剂,包含肠溶解萘普生和速释埃索美拉唑(Esomeprazole)等成份,现阶段这类药品的提议产品起名叫VIMOVO。阿斯利康以及合作方Pozen企业此前向英国食药监管理处(下称FDA)递交了VIMOVO(PN400)片状的新药申请人。现阶段,科学研究工作人员已经检验该药防止非甾体类镇痛药(NSAID)涉及到性溃疡的实际效果,涉及目标还包含骨性关节炎、风湿关节炎和强直性脊椎炎炎病人,她们皆属于NSAID涉及到性溃疡重点对象。

PN400为同样使用量的复方制剂,包含肠溶解萘普生和速释埃索美拉唑(Esomeprazole)等成份,现阶段这类药品的提议产品起名叫VIMOVO。伴随着新药申请人的递交,阿斯利康将向Pozen交纳1000万美金的分阶段期权费。

这一份新药申请人的根据是药品在多种临床试验中出示的数据信息,在每一项临床试验中,试验者达400人,她们各自用以PN400或肠溶解萘普生(500毫克)进行查验后寻找,与用以肠溶解萘普生的对照实验相比,PN400受试组胃炎持续上升。


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